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新型コロナワクチンの有効性・安全性について

更新日:2022年5月25日更新
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新型コロナワクチンの有効性・安全性について(厚生労働省)<外部リンク>

新型コロナワクチンの副反応について

起こりやすい副反応

日本で現在、接種が進められている新型コロナワクチン(ファイザー社及び武田/モデルナ社のワクチン)は、非常に高い効果がありますが、接種後、体内で新型コロナウイルスに対する免疫ができる過程で、様々な症状が現れることがあります。
具体的には、注射した部分の痛み、発熱、倦怠感、頭痛、筋肉や関節の痛み、寒気、下痢等の症状です。こうした症状の大部分は、接種の翌日をピークに発現することが多いですが、数日以内に回復していきます。

また、1回目の接種後よりも2回目の接種後の方が、こうした副反応の発現する頻度が高くなる傾向も確認されています。それは、1回目の接種により、体内で新型コロナウイルスに対する免疫ができることによって、2回目の接種時には、1回目より強い免疫応答が起こり、発熱や倦怠感などの症状がより出やすくなるためです。

症状には個人差があり、1回目より2回目が必ず強くなるわけではなく、症状が無いから免疫がつかないというわけではありません。(※アストラゼネカ社のワクチンでは、2回目の接種後の方が副反応の頻度が低くなる傾向があります。)

新型コロナワクチンの初回接種後の健康状況調査(厚生労働省)<外部リンク>

症状が出たときの対応

ワクチン接種後の発熱や痛みに対しては、医師が処方する薬以外にも、市販の解熱鎮痛薬(アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェンやロキソプロフェン等))で対応いただくことができます。また、発熱時には、水分を十分に摂取することをお勧めします。
また、ワクチン接種から数日~1週間くらい経過した後に、接種した腕のかゆみや痛み、腫れや熱感、赤みが出てくることがあります。その多くは武田/モデルナ社のワクチンで報告されていますが、ファイザー社のワクチンでも起こることがあります。
数日で自然に治ると報告されていますが、発疹がかゆい場合は冷やしたり、市販の抗ヒスタミン剤やステロイドの外用薬(軟膏等)を塗ると、症状が軽くなります。こうした成分は、市販の虫刺されの薬などにも含まれています。

新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等について(厚生労働省)<外部リンク>

予防接種健康被害救済制度

一般的に、ワクチン接種では、副反応による健康被害(病気になったり障害が残ったりすること)が、極めて稀ではあるものの、なくすことができないことから、救済制度が設けられています。
救済制度では、予防接種によって健康被害が生じ、医療機関での治療が必要になったり、障害が残ったりした場合に、予防接種法に基づく救済(医療費・障害年金等の給付)が受けられます。
新型コロナワクチンの接種についても、健康被害が生じた場合には、予防接種法に基づく救済を受けることができます。

ワクチンごとの情報

薬事承認され、予防接種法に基づいて接種できるワクチン

薬事承認申請されたワクチン

  • ジョンソン・エンド・ジョンソン社(ヤンセンファーマ社)の新型コロナワクチン

安全性の評価について

接種を受けた者への健康調査

ファイザー社の新型コロナワクチンについて、先行的に接種を受けた2万人程度の医療従事者の方を対象に、接種後一定期間(約1か月)に起こった症状・疾病に関する調査を行いました。武田/モデルナ社の新型コロナワクチンについても、1万人程度の自衛隊職員を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を行いました。また、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについても、調査への参加に同意頂いた方を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を令和3年8月21日から開始しました。
この調査によって、接種部位の腫れ・痛み、発熱、頭痛など、様々な副反応の頻度などを調べています。調査結果などについては、「新型コロナワクチンの初回接種後の健康状況調査」(厚生労働省)<外部リンク>及び「新型コロナワクチンの追加接種後の健康状況調査」(厚生労働省)<外部リンク>をご覧ください。

副反応疑い報告と審議会での評価

接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
これまでに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、「新型コロナワクチンの副反応疑い報告について」(厚生労働省)<外部リンク>をご覧ください。

予防接種後健康状況調査

新型コロナワクチンの接種にあたり、適正かつ最新の予防接種後の健康状況に関する情報を広く国民に提供するとともに、予防接種後副反応の発生状況等に関する知見を集積することを目的として、接種後に生じうる比較的頻度の高い健康状況の変化(発熱・接種部位の腫れなど)について、これからワクチンを接種される一定数の一般の方を対象に、オンラインのアンケート形式による調査を実施しています。現在、初回(1回目・2回目)接種に加え、追加(3回目)接種についても調査を開始しています。

臨床試験での安全性の評価

ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されます。

有効性の評価について

臨床試験での有効性の評価

ワクチンの効果は、健康な方や患者さんに協力してもらい、実際に人にワクチンを投与する臨床試験で確認します。
臨床試験では、ワクチンを接種する人と、プラセボ(生理食塩水などの効果のないもの)を接種する人に参加者を振り分けます。この時、2つのグループに偏り(性別や年齢、基礎疾患など)が出ないようにするため、ランダムに振り分けが行われます。臨床試験の結果、ワクチンを接種したグループが、プラセボを接種したグループに比べて、感染による症状が出た人の割合がどのくらい減少したかを調べます。例えば、ワクチンを接種したグループでは症状が出た人の割合が100人中1人で、プラセボを接種したグループでは100人中10人だったとすると、ワクチンの有効性は90%となります。

厚生科学審議会(予防接種・ワクチン分科会)

第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会(開催日:令和4年4月27日)
【資料】新型コロナワクチンの接種について(1) [PDFファイル/4.69MB]
【資料】新型コロナワクチンの接種について(2) [PDFファイル/4.13MB]

過去の審議会についてはこちら(厚生労働省)<外部リンク>

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